各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院:

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理，規(guī)范食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法相關(guān)工作程序，根據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第11號(hào)），食品藥品監(jiān)管總局制定了《食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年12月23日

食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定

第一章  總  則

第一條 為保證食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法科學(xué)實(shí)用、技術(shù)先進(jìn)，加強(qiáng)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)范化管理，根據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號(hào)）、《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是指在食品（含保健食品）安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作中采用的非食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以采用食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)涉案食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果可以作為定罪量刑的參考。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn)和發(fā)布。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織成立食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法審評(píng)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：審評(píng)委員會(huì)），主要負(fù)責(zé)審查食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案。審評(píng)委員會(huì)設(shè)專家組和秘書(shū)處。

專家組由食品檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜液褪称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)代表組成。秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院，主要負(fù)責(zé)審評(píng)委員會(huì)日常事務(wù)性工作。

第五條 省級(jí)及省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)需求、組織實(shí)施和跟蹤評(píng)價(jià)。

第二章  立項(xiàng)和起草

第六條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或科研院所等單位在食品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可能有食品安全問(wèn)題，且沒(méi)有食品安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，可以向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)綜合分析轄區(qū)內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)食品安全監(jiān)管工作需要，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)需求。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)目錄，通過(guò)公開(kāi)征集或遴選確定起草單位，研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

第七條 起草單位應(yīng)當(dāng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上按要求研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，保證其科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性。鼓勵(lì)科研院所、大專院校或社會(huì)團(tuán)體等研究、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合起草。

第八條 起草單位應(yīng)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上選擇不少于5家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的選擇應(yīng)具有代表性和公信力。

實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限和特異性；對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線性范圍、定量限、準(zhǔn)確度、精密度。

第九條 起草單位應(yīng)參考檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案文本，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計(jì)算結(jié)果等，同時(shí)還應(yīng)編制起草說(shuō)明，包括相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。

第十條 食品安全案件稽查、應(yīng)急處置等工作中，可根據(jù)情況簡(jiǎn)化立項(xiàng)、遴選起草單位、實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證等要求。

第三章  審查和發(fā)布

第十一條 起草單位應(yīng)通過(guò)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理系統(tǒng)直接向?qū)徳u(píng)委員會(huì)秘書(shū)處提交電子化方法草案和起草說(shuō)明等材料，并同時(shí)報(bào)送內(nèi)容一致的紙質(zhì)材料。

起草單位對(duì)所報(bào)送材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案按照以下程序?qū)彶椋?/span>

（一）秘書(shū)處形式審查；

（二）專家組會(huì)議審查或函審。

第十三條 秘書(shū)處在收到食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案及相關(guān)資料的5個(gè)工作日內(nèi)完成完整性和規(guī)范性等形式審查。

第十四條 秘書(shū)處原則上應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)將草案及相關(guān)資料提請(qǐng)專家組審查。專家組對(duì)草案及相關(guān)資料的科學(xué)性、實(shí)用性和適用性等進(jìn)行審查。審查采取會(huì)議審查或函審，以會(huì)議審查為主。

（一）會(huì)議審查。原則上應(yīng)采取協(xié)商一致的方式。在無(wú)法達(dá)成一致的情況下，應(yīng)當(dāng)在充分討論的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。出席專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過(guò)。秘書(shū)處形成會(huì)議紀(jì)要和審查結(jié)論，并經(jīng)參會(huì)專家同意；

（二）函審。根據(jù)審核工作需要，也可采取函審。回函專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過(guò)。秘書(shū)處匯總形成審查結(jié)論，并附每位專家函審意見(jiàn)。

第十五條 特殊情況下，秘書(shū)處應(yīng)按要求加快形式審查和及時(shí)組織會(huì)議審查。

第十六條 秘書(shū)處應(yīng)在審查結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面回復(fù)起草單位審查結(jié)論，審查結(jié)論分為三種情況

(一)   通過(guò)；

(二)   原則通過(guò)但需要修改，起草單位應(yīng)根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改并再次報(bào)秘書(shū)處，秘書(shū)處視情況再次組織審查；

(三)   未通過(guò)，應(yīng)說(shuō)明未予通過(guò)的理由。

第十七條 審查通過(guò)的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案，秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)按要求將食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法報(bào)批稿、審查結(jié)論、會(huì)議紀(jì)要等材料加蓋中國(guó)食品藥品檢定研究院公章后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并以公告形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（縮寫(xiě)為BJS）按照“BJS+年代號(hào)+序號(hào)”規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，除方法文本外，同時(shí)公布主要起草單位和主要起草人信息。

第十九條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法自發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布。

第二十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作需要，組織食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采用食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。

第二十一條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)規(guī)范有關(guān)規(guī)定。

第四章  附  則

第二十二條 對(duì)適用于地方特色食品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以參照本規(guī)定批準(zhǔn)、發(fā)布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。

第二十三條 已批準(zhǔn)的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于科技成果，可作為相關(guān)人員申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。

第二十四條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本規(guī)定自2017年2月1日起實(shí)施。

（文章來(lái)源：食藥總局）